Regulatorische Übersetzungen

Regulatorische Übersetzungen

Präzise Fachübersetzungen für regulierte Märkte – damit Compliance nicht an Sprache scheitert

In regulierten Branchen ist Übersetzung kein Sprachthema. Übersetzung ist ein Compliance-Thema. Ob Medizinprodukte, IVD, Pharma, Chemie, Maschinenbau oder Luftfahrt: Sobald Normen, Sicherheitsanforderungen, Audits oder Behördenkommunikation ins Spiel kommen, wird Sprache zu einem kritischen Faktor. Denn regulatorische Texte werden nicht gelesen wie Marketingmaterial. Sie werden geprüft, interpretiert und im Zweifel gegen Ihr Unternehmen ausgelegt. In diesem Kontext zählt nicht, ob ein Text elegant formuliert ist. Entscheidend ist, dass er:

  • fachlich korrekt ist
  • terminologisch konsistent bleibt
  • nachweisbar eindeutig und verständlich ist
  • der etablierten Sprache der jeweiligen Branche entspricht

Genau hier stossen Standardübersetzungen an ihre Grenzen. Auch KI-Übersetzungen scheitern häufig – nicht, weil die Sprache grundsätzlich falsch wäre, sondern weil regulatorische Dokumente einer eigenen Logik folgen. Normative Begriffe, festgelegte Formulierungen, implizite Anforderungen und regulatorische Konventionen lassen keinen Raum für kreative Varianten oder ungeprüfte Vereinfachungen.

Wir unterstützen Unternehmen dabei, regulatorische Dokumente so zu übersetzen, dass sie Audits, Reviews und Behördenprozesse sicher bestehen. Unsere Übersetzungen sind präzise, nachvollziehbar und so formuliert, dass sie keine unnötigen Interpretationsspielräume eröffnen. Damit Sprache nicht zum Risiko wird – sondern zur belastbaren Grundlage für Compliance.

Regulatorische Sprache ist keine normale Fachsprache

Regulatorische Übersetzung ist nicht einfach „technisch“. Sie ist eine anspruchsvolle Mischung aus:

Diese Ebenen greifen ineinander. Wer nur eine davon berücksichtigt, produziert Texte, die sprachlich korrekt wirken, regulatorisch aber angreifbar sind.

Das zentrale Problem: Ein Satz kann grammatikalisch richtig und gut verständlich sein – und dennoch ein regulatorisches Risiko darstellen. Schon kleine Abweichungen in Wortwahl oder Satzstruktur können Anforderungen verschieben oder Interpretationsspielräume öffnen, die im Audit oder bei Behördenfragen kritisch werden.

Typische Risiken in regulatorischen Übersetzungen sind unter anderem:

  • Begriffe werden im Dokument oder über mehrere Dokumente hinweg inkonsistent verwendet
  • Anforderungen werden unbeabsichtigt „weicher“ oder im Gegenteil strenger formuliert als im Original
  • Warnhinweise verlieren an Klarheit, Dringlichkeit oder rechtlicher Eindeutigkeit
  • Querverweise, Zahlen, Grenzwerte oder Parameter stimmen nicht mehr exakt
  • Ein Begriff ist im Zielmarkt unüblich, anders belegt oder missverständlich

Solche Fehler fallen oft nicht sofort auf. Sie zeigen sich erst, wenn Rückfragen kommen, Nachforderungen gestellt werden oder Auditoren beginnen, Texte detailliert zu vergleichen. Im ungünstigsten Fall führen sie zu Verzögerungen, formalen Abweichungen oder echten Sicherheitsrisiken.

Regulatorische Übersetzung erfordert deshalb mehr als Sprachkompetenz. Sie verlangt Verständnis dafür, wie Normen gelesen werden, wie Sicherheitsanforderungen formuliert sein müssen und wie Behörden Texte interpretieren. Genau dort entscheidet sich, ob eine Übersetzung nur korrekt klingt – oder regulatorisch belastbar ist.

Was auf dem Spiel steht: Kosten, Zeit und Haftung

In vielen Unternehmen wird Übersetzung als letzter Schritt behandelt. Ein notwendiger, aber vermeintlich unkritischer Abschluss des Projekts. In regulierten Märkten ist genau das ein teurer Fehler.

Denn regulatorische Übersetzungen wirken direkt auf Zeitpläne, Budgets und rechtliche Verantwortung. Wenn sie nicht belastbar sind, entstehen Probleme nicht im Sprachreview, sondern im Prozess danach – dort, wo Korrekturen teuer und Verzögerungen schwer zu kompensieren sind.

  • Schwache regulatorische Übersetzungen führen häufig zu:
  • Verzögerungen bei Markteintritt, Zulassung oder Einreichung
  • zusätzlichen Review- und Freigabeschleifen zwischen Fachabteilungen, QA und Regulatory Affairs
  • internem Korrekturaufwand, der Ressourcen bindet und Projekte ausbremst
  • Audit-Findings, formalen Abweichungen oder detaillierten Rückfragen von Benannten Stellen oder Behörden
  • widersprüchlicher Dokumentation zwischen Sprachversionen, die im Zweifel gegeneinander geprüft wird

Besonders kritisch wird es bei sicherheitsrelevanten Dokumenten: Gebrauchsanweisungen, Warnhinweisen, Risikomanagement-Dateien oder Konformitätserklärungen. Hier geht es nicht nur um formale Compliance, sondern um Haftungsfragen. Jede Unklarheit, jede Abweichung zwischen Sprachversionen kann im Ernstfall gegen das Unternehmen ausgelegt werden.

Regulatorische Übersetzung ist deshalb kein nachgelagerter Service. Sie ist ein integraler Bestandteil des Compliance- und Risikomanagements. Wer sie frühzeitig, strukturiert und fachlich fundiert einplant, spart nicht nur Zeit und Kosten – sondern reduziert messbar regulatorische und rechtliche Risiken.

Unsere Lösung: Senior-Regulatory-Übersetzung mit validiertem Prüfprozess

Wir liefern keine Massenübersetzungen. Wir liefern regulatorische Stabilität.

Unsere Arbeitsweise ist darauf ausgelegt, Risiken zu minimieren und Übersetzungen so belastbar zu machen, dass sie in regulatorischen Verfahren bestehen. Sie basiert auf klaren, bewussten Entscheidungen – nicht auf Skalierung um jeden Preis.

Unsere drei Grundprinzipien:

1) Senior-Spezialisierung statt Übersetzerpool

Regulatorische Dokumente sind kein Bereich, in dem man mit wechselnden Standardprofilen zuverlässig arbeiten kann. Sie erfordern Erfahrung, Kontextwissen und ein tiefes Verständnis für Normen, Sicherheitsanforderungen und behördliche Erwartungshaltungen.

Darum arbeiten wir ausschliesslich mit erfahrenen Senior-Übersetzern, die über nachweisbare Branchenerfahrung verfügen. Je nach Projekt sind das Spezialisten aus den Bereichen Medizinprodukte, IVD, Pharma, Chemie, Maschinenbau oder Luftfahrt. Sie kennen nicht nur die Sprache, sondern auch die Denkweise der jeweiligen Branche – inklusive typischer Formulierungen, etablierter Terminologie und regulatorischer Konventionen.

Das reduziert Abstimmungsaufwand, vermeidet grundlegende Korrekturschleifen und sorgt dafür, dass Übersetzungen von Anfang an fachlich und regulatorisch tragfähig sind.

2) Terminologie- und Konsistenzsystem

Regulatorische Dokumentation funktioniert nur, wenn Begriffe stabil bleiben. Einzelne „gute“ Übersetzungen reichen nicht aus, wenn dieselben Begriffe an anderer Stelle anders verwendet werden. Inkonsistenz ist einer der häufigsten Gründe für Rückfragen und Korrekturanforderungen.

Wir sichern Terminologie und Konsistenz systematisch. Zentrale Fachbegriffe werden definiert, abgestimmt und über alle Dokumente hinweg einheitlich verwendet – auch bei umfangreichen Dokumentpaketen, mehreren Sprachversionen oder fortlaufenden Updates. So stellen wir sicher, dass Anforderungen, Rollen, Funktionen und Sicherheitsaspekte immer gleich benannt sind und sich ihre Bedeutung nicht verschiebt.

Das reduziert nicht nur regulatorische Risiken, sondern vereinfacht auch interne Reviews, Freigaben und spätere Dokumentpflege.

3) Validierung kritischer Passagen

Nicht jede Textstelle trägt das gleiche Risiko. Während beschreibende Abschnitte meist unkritisch sind, haben andere Passagen direkte regulatorische, sicherheitsrelevante oder haftungsrechtliche Auswirkungen.

Darum werden sicherheits- und auditkritische Inhalte gezielt validiert. Dazu gehören unter anderem Warnhinweise, Sicherheitshinweise, Anforderungen, Grenzwerte, Verwendungszwecke, Kontraindikationen sowie norm- oder behördenrelevante Aussagen. Diese Passagen werden besonders sorgfältig geprüft – inhaltlich, terminologisch und im Hinblick auf regulatorische Erwartungshaltungen im Zielmarkt.

So stellen wir sicher, dass gerade dort, wo Sprache reale Konsequenzen hat, keine unbeabsichtigten Bedeutungsverschiebungen, Abschwächungen oder Verschärfungen entstehen.

Regulatorische Übersetzung ist immer branchenspezifisch. Normen, Terminologie und Erwartungshaltungen unterscheiden sich je nach Industrie erheblich. Darum arbeiten wir nicht mit einem allgemeinen „Regulatory“-Ansatz, sondern mit klaren fachlichen Spezialisierungen nach Bereich.

MedTech (MDR / IVDR)

Im Medizintechnik- und IVD-Umfeld ist Sprache unmittelbar mit Patientensicherheit und Konformität verknüpft. Wir übersetzen regulatorische Inhalte so, dass sie den Anforderungen von MDR und IVDR entsprechen und in Audits belastbar bleiben.

Dazu gehören unter anderem:

Pharma & Life Sciences

Pharmazeutische Dokumente unterliegen strengen formalen und sprachlichen Vorgaben. Schon kleine Abweichungen können Rückfragen oder Verzögerungen auslösen. Unsere Übersetzungen sind darauf ausgelegt, Inhalte präzise, konsistent und regulatorisch eindeutig abzubilden.

Typische Dokumente sind:

  • Zulassungs- und Einreichungsdokumente
  • Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Packungsbeilagen
  • Studienunterlagen und SOPs
Chemie (SDS / REACH / CLP)

In der chemischen Industrie entscheidet Sprache über sichere Handhabung, korrekte Einstufung und rechtssichere Kommunikation von Gefahren. Hier gelten klar definierte Begriffe und feste Formulierungen, die keinen Spielraum lassen.

Wir übersetzen unter anderem:

Maschinenbau & Produktsicherheit

Im Maschinenbau steht die sichere Nutzung im Vordergrund. Übersetzungen müssen technische Genauigkeit mit klarer Sicherheitslogik verbinden und gleichzeitig normkonform bleiben.

Unser Fokus liegt auf:

  • CE-Dokumentation
  • Bedienungs- und Wartungsanleitungen
  • Sicherheits- und Warnhinweisen
  • Konformitäts- und Einbauerklärungen
Energie & Industrie

In energie- und industrienahen Umfeldern treffen komplexe Technik, Normenbezüge und betriebliche Sicherheitsanforderungen aufeinander. Dokumente werden häufig in Audits geprüft und über lange Zeiträume genutzt.

Wir übersetzen unter anderem:

  • technische Sicherheitsdokumente
  • Audit- und Prüfunterlagen
  • normbezogene Dokumentation
  • Betriebs- und Instandhaltungsunterlagen

Durch diese klare fachliche Trennung stellen wir sicher, dass Übersetzungen nicht nur sprachlich korrekt sind, sondern sich im jeweiligen regulatorischen Umfeld „richtig“ lesen – für Auditoren, Behörden und Fachanwender gleichermassen.

Typische Situationen, in denen Unternehmen uns beauftragen

Unsere Kunden kommen in der Regel nicht wegen „irgendeiner“ Übersetzung zu uns. Sie kommen, weil Sprache plötzlich kritisch wird – für den Zeitplan, für die Freigabe oder für die regulatorische Absicherung.

Häufige Auslöser sind unter anderem:

Ein bevorstehender Markteintritt

Wenn Produkte in neue Märkte eingeführt werden und regulatorische Dokumentation erstmals oder kurzfristig in mehreren Sprachen vorliegen muss – ohne Spielraum für Rückfragen oder Nachforderungen.

Der Rollout mehrsprachiger Dokumentation

Wenn technische und regulatorische Inhalte parallel in mehreren Sprachversionen konsistent ausgerollt werden müssen, oft unter Zeitdruck und mit hoher Wiederverwendung.

Audits, Benannte Stellen oder externe Reviews

Wenn Dokumente gezielt geprüft werden und jede Formulierung nachvollziehbar, konsistent und auditfest sein muss.

Unzuverlässige interne oder frühere Übersetzungen

Wenn bestehende Übersetzungen fachlich schwanken, schwer freizugeben sind oder regelmässig nachgebessert werden müssen.

Driftende Terminologie und Dokumentlogik

Wenn sich Begriffe, Rollen oder Anforderungen über verschiedene Sprachen, Versionen oder Dokumenttypen hinweg unbemerkt verschoben haben.

Absicherung sicherheitskritischer Inhalte

Wenn Warnhinweise, Sicherheitsinformationen oder regulatorisch sensible Passagen besonders geprüft und eindeutig formuliert sein müssen.

In all diesen Situationen geht es nicht um Geschwindigkeit allein. Es geht darum, Übersetzungen zu liefern, die fachlich tragen, regulatorisch standhalten und intern wie extern Vertrauen schaffen.